– 엄격한 임상 증거 요구사항으로 인해 환자의 접근성이 저해되는 것을 방지하고, 개발 초기 단계부터 규제 기관의 지원을 통해 안전하고 신속한 시장 출시를 도모하는 것을 목적으로 함

– 특히, 시판 전 임상 데이터가 일부 제한적이더라도 '합리적 기대(Reasonable Expectation)'가 입증되고 철저한 '시판 후 임상 추적(PMCF)' 계획이 수립된 경우, '특정 조건부 인증(Certification with Specific Conditions)'을 통해 시장 진입을 허용하는 유연한 증거 요건을 제시함

– 또한, AI 의료기기의 경우 AI 법(AI Act)과의 상호운용성 및 사전 변경 관리 계획(PCCP)을 고려해야 함을 명시하고 있음

– 해당 기업들은 전문가 패널의 자문 신청 및 인증기관의 우선 심사 요청 자격을 획득하게 되며, 동시에 시판 후 엄격한 모니터링 및 데이터 제출 의무를 지게 됨

– EU의 이번 가이드라인은 기존 MDR/IVDR의 경직된 '선(先) 입증, 후(後) 진입' 원칙에서 벗어나, 혁신 기술에 한해 '선(先) 진입, 후(後) 확증(Adaptive Licensing)' 체계로의 전환을 공식화한 것임

– 특히, AI 의료기기(MDAI)의 경우, 기술 발전 속도가 빠르고 데이터 의존도가 높다는 특성을 고려하여 '사전 학습 데이터의 대표성'과 'PCCP(소프트웨어 변경 관리 계획)'를 전제로 불확실성을 허용했다는 점이 핵심임

– 이는 국내 규제 당국이 혁신 의료기기 지정 제도를 운영 중이나, 여전히 인허가 단계에서 확정적인 임상 근거를 요구하여 시장 진입이 지연되는 현상과 대조됨

– EU가 이처럼 유연한 트랙을 가동할 경우, 글로벌 AI 의료기기 기업들이 유럽 시장을 '테스트베드'로 우선 선택할 가능성이 높아지며, 상대적으로 국내 규제 환경의 매력도가 저하될 우려가 있음

[To 정책 입안자 (MFDS/NECA)]

– '조건부 승인-건강보험 연계' 패스트트랙 고도화: 혁신성이 입증된 AI 의료기기에 대해, 확증 임상 데이터가 일부 부족하더라도 '시판 후 임상(PMCF/RWE)' 수집을 조건으로 인허가와 수가 진입(임시 등재)을 동시에 허용하는 통합 심사 트랙을 강화할 필요가 있음 (이유: 기술 수명 주기가 짧은 AI 의료기기의 특성상, 시장 진입 지연은 곧 기술 도태를 의미하기 때문임)

– '전문가 패널(Expert Panel)' 기반의 사전 상담 제도 실질화: EU의 Expert Panel 모델을 벤치마킹하여, 인허가 신청 전 개발 단계에서부터 규제 기관과 임상 전문가가 개입해 '임상 설계'와 '근거 창출 전략'을 확정해 주는 구속력 있는 사전 상담 제도를 도입할 필요가 있음

[To 기업 (Strategy)]

– '미충족 의료 수요(Unmet Needs)' 중심의 가치 제안 재정립: 단순한 성능 개선(정확도 향상)이 아닌, EU가 정의한 '생명에 위협적이거나 비가역적 장애'를 해결하는 솔루션임을 입증하는 논리를 개발하여 BtX 지정 가능성을 타진해야 함

– PMCF(시판 후 임상) 역량의 선제적 확보: 완벽한 사전 임상 데이터 없이 조기 진입하는 대신, 시판 후 리얼월드 데이터(RWD)를 통해 안전성과 성능을 입증할 수 있는 데이터 수집 파이프라인 및 감시 체계를 구축하는 것이 전략적으로 유리함