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주요국 규제기관 연구진, AI 의료기기 전주기 추적 및 데이터 연동 기반 실시간 감시 체계 구축 로드맵 제안
정보 출처 및 일자
출처 기관/문서: npj Digital Medicine / Current challenges and the way forwards for regulatory databases of artificial intelligence as a medical device
발표일: 2026.02.11.
주요 내용
▶ 영국 MHRA와 미국 FDA 등 규제기관 연구진의 공동 연구에 따르면, 주요국 의료기기 규제 데이터베이스에 AI 의료기기를 별도로 분류하여 이력을 추적·검색할 수 있는 체계가 부재한 것으로 나타남
– EU, 미국, 호주 등 전 세계 20개 주요 규제기관의 AI 의료기기 규제 데이터베이스를 대상으로, 이를 직접 활용하여 △AI 의료기기 관련 부작용 보고 사례와 △안과 이미지 분석용 AI 의료기기 인허가 현황을 검색 및 분석하는 연구를 진행함
– 현재 규제 데이터베이스는 △검색 기능 미비, △AI 식별 용어 부재, △정보 불투명, △데이터 분절이라는 4가지 구조적 한계로, AI 의료기기를 제대로 추적(tracking)할 수 없는 것으로 나타남
· '추적(tracking)'은 의료기기의 설계 및 허가(Pre-market) 단계부터 시판 후 감시(Post-market Surveillance, PMS), 부작용 보고 및 폐기에 이르는 전주기 이력 관리를 의미함
· AI 의료기기는 허가 이후에도 성능이 변하고, 편향이 나타나고, 환경에 따라 달리 작동하는 특성상, 허가 시점의 검증만으로는 안전을 보장할 수 없어 전주기 이력 관리 및 추적이 필수적으로 요구됨
– 이에 각국 데이터베이스를 의료기기의 전주기 이력 관리가 가능하도록 재구축하고, 국가 간 핵심 데이터를 연계하여, 이를 기반으로 잠재적 위험 신호를 실시간으로 감지하는 3단계 고도화 로드맵을 제시함
▶ 현재의 규제 데이터베이스는 전주기 이력 관리가 필요한 AI 의료기기를 추적하기에 구조적인 어려움이 있으며, 주요 원인은 다음 4가지로 요약됨
– (① 검색 기능 미비) 대부분의 데이터베이스는 제품코드나 등록번호 등 사전 지식 없이는 검색 자체가 어렵게 설계되어 있음
· 키워드로 원하는 기기를 찾는 것은 불가능하며, 같은 기기라도 국가마다 제품명·제조사명이 달라 국가별로 검색 전략을 별도로 수립해야 하는 부담이 있음
– (② AI 식별 용어 부재) 국제 의료기기 명명체계(GMDN, Global Medical Device Nomenclature)에 AI 관련 코드가 존재하지 않아, AI 기기만을 선별 검색하는 것이 구조적으로 불가능함
· 또한, AI 해당 여부는 제조사의 자율 신고에 의존하므로 투자·마케팅 목적에 따라 분류가 왜곡될 위험도 있음
– (③ 정보 불투명) 다수의 데이터베이스가 공개 접근이 불가능하며, 공개되더라도 제품명·제조사·등급 수준 등 기초 정보에 그치는 경우가 대부분임
· 해당 기기의 안전성·유효성 근거를 공개하는 국가는 미국·일본 등 소수에 불과함
– (④ 데이터 분절) 하나의 의료기기에 대해 전주기 이력을 파악하려면 여러 데이터베이스를 수작업으로 대조해야 함
· 허가 정보, 부작용 보고, 리콜 정보가 별도의 데이터베이스에 분산 저장되어 있으며, 데이터베이스마다 용어 체계와 데이터 구조가 달라 연계가 어려움
▶ 연구팀은 사후 대응 중심의 파편화된 국가별 데이터베이스에서 AI 의료기기를 실시간으로 추적 및 감시하는 선제적 안전관리 체계로 고도화하기 위한 로드맵을 제시함
– (1단계) AI 의료기기 전주기 이력 관리가 가능하도록 각국의 규제 데이터베이스를 다시 설계함
· AI 전용 분류 코드 도입, 허가부터 리콜까지의 정보 통합, 표준화된 공개 형식 채택 등을 이해관계자 참여 하에 추진함
– (2단계) 국가별 데이터베이스의 데이터 주권을 유지하면서 핵심 메타데이터만 국가 간에 선택적으로 교환하는 체계를 마련함
· 국가별로 정비된 데이터베이스를 API 기반 연합(federated) 구조로 연결하여, 민감한 정보를 보호하고 국가별 규제 권한을 존중함
– (3단계) 연계된 데이터를 실시간으로 분석하고, 잠재적 위험 신호를 자동 감지하여, 규제 기준 개선에 반영하는 순환 구조를 구축함
· 사후 대응이 아닌, 이상 징후를 선제적으로 포착해 허가 기준과 시판 후 의무에 환류하는 적응형 거버넌스를 구현하는 것이 최종 목표임
국내 산업계 및 규제 환경 관점에서의 시사점 및 제언
▶ (시사점) AI 의료기기 전주기 추적을 위한 규제 DB 전환 및 국가간 상호운용성 확보 필요성
– 현행 데이터베이스는 구조적 한계로 인해 AI 의료기기의 허가부터 시판 후 감시까지를 일관되게 추적하는 것이 어려움
– 국가 간 AI 의료기기 데이터를 동일한 방식으로 식별 및 기록할 수 있는 공통 용어 및 최소한의 표준 데이터 형식에 대한 합의가 필요함
· 현실적인 합의 창구로서 주요국 규제기관이 참여하고 있는 IMDRF가 있음
▶ (제언) 국제 표준 기반의 AI 의료기기 전용 메타데이터 표준화 및 실시간 PMS 연동을 위한 디지털 규제 파이프라인 구축
[To 정책 입안자]
– (정보 공개 범위 설정 및 글로벌 접근성 강화) 국제적 신뢰 확보와 국내 데이터 보호 간의 균형을 고려하여 국내 의료기기 규제 데이터베이스의 공개 여부 및 공개 범위에 대한 기준 설정이 필요함
· 연구에서는 모든 정보를 공개하는 것보다 승인된 기기에 한해 최소 공개 데이터 셋을 먼저 정의하는 것을 권장하고 있음
– (글로벌 메타데이터 표준 제정 주도) 새롭게 구축될 국가 간 연합 DB 설계 논의에 적극 참여하여, 데이터 분류 체계와 입장이 글로벌 국제 표준으로 채택되도록 주도적인 리더십 발휘 필요
· 새로운 규제 데이터베이스를 설계하는 과정에서 IMDRF 논의에 적극 참여하여 한국의 데이터 구조와 입장을 국제 표준에 반영시킬 수 있는 창구를 확보하는 것이 중요할 것으로 전망됨
[To 기업]
– (해외 진출 기업) 해외 시장에서 신뢰도와 시장 접근성의 경쟁력 제고를 위해 임상 평가 자료를 자발적으로 공개하는 전략을 검토할 수 있음
· 연구에서는 제조사가 규제기관에 제출한 임상 근거를 상업적으로 민감한 정보로 간주하여 공개하지 않는다고 지적하며, 오히려 자발적 공개가 시장 내 입지를 강화하는 전략이 될 수 있음을 언급하고 있음
– (국내 대상 기업) AI 의료기기의 특성상 시판 후 감시 데이터의 지속적 제출이 불가피해질 전망이며, 데이터 수집·기록·제출 체계를 사전에 구축한다면 규제 대응 비용을 절감할 수 있음
원문 확인 링크
[1] Current challenges and the way forwards for regulatory databases of artificial intelligence as a medical device – npj Digital Medicine
