– 이는 기존에 분리되어 있던 임상시험 승인(CTA)과 품목허가(MA)에 대한 과학적 자문을 통합하고, 회원국 간의 규제 조화를 도모하여 신속한 시장 진입을 지원하는 데 그 목적이 있음

① 통합 자문 제공: 신청자는 임상시험 설계와 품목허가 요건에 대한 자문을 한 번의 절차로 통합하여 받을 수 있으며, 이는 EU 회원국 규제기관과 윤리 전문가의 검토를 포함함

② 적용 대상 및 비용: EU/EEA 내에서 수행되는 공중보건 위기 관련 임상시험을 대상으로 하며, 별도의 추가 수수료 없이 표준 과학적 자문 비용(또는 감면)이 적용됨

③ 절차적 효율성: EMA의 IRIS 포털을 통해 단일 접수되며, '평가자 원탁회의(Assessors’ Roundtable)'를 통해 국가별 규제기관의 이견을 조율하고 단일화된 자문서(Consolidated Advice Letter)를 발행함

– 이들은 개별 국가 규제기관과 EMA에 각각 자문을 구하던 기존 방식 대신, 단일 절차를 통해 임상 및 허가 요건을 동시에 확정지을 수 있는 기회를 갖게 됨

– 유럽의약품청(EMA)의 SA-CTA 절차는 임상시험계획승인(CTA)과 품목허가(MA), 그리고 윤리적 검토(Ethics)를 단일 절차로 통합하여 규제 불확실성을 제거한 혁신적인 사례임

– 반면, 국내 규제 환경은 식약처의 임상시험 승인, 개별 의료기관의 임상시험심사위원회(IRB), 그리고 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가가 분절적으로 운영되는 '사일로(Silo)' 구조를 띠고 있음

– 특히, AI 의료기기의 경우, 기술의 발전 속도가 빠름에도 불구하고 각 단계별로 상이한 데이터 요건을 요구받아 시장 진입이 지체되는 구조적 한계가 존재함

– 이러한 규제 파편화는 공중보건 위기 시 신속한 AI 솔루션 도입을 저해하고, 기업에게 중복적인 행정 비용과 시간을 소요하게 만드는 리스크로 작용함

[To 정책 입안자 (MFDS/보건복지부)]

– '위기대응 의료제품 통합 심사 트랙'의 실질적 권한 강화: EMA의 SA-CTA를 벤치마킹하여, 식약처(안전성/유효성)와 국가생명윤리정책원(공용 IRB), 보건의료연구원(혁신성/신의료기술)이 참여하는 '원스톱 사전 상담 협의체'를 구성하고, 위기 대응 제품에 한해 단일 창구(Single Window) 심사를 도입할 필요가 있음

– 중앙 IRB(Central IRB) 기능의 법적/행정적 확대: 다기관 임상시험이 필수적인 AI 의료기기의 특성을 고려하여, 개별 병원 IRB 승인을 갈음하거나 표준화할 수 있는 중앙 IRB의 권한과 기능을 강화하여 임상 진입 속도를 높이는 것이 요구됨

[To 기업 (Strategy)]

– 규제 기관과의 '초기 통합 상담' 적극 활용: 제품 기획 단계에서부터 임상시험 설계가 품목허가 및 신의료기술평가 요건을 동시에 충족할 수 있도록, 식약처의 사전상담 제도 활용 시 '임상-허가-수가 연계성'을 집중적으로 질의하여 시행착오 비용을 최소화해야 함