'규제정합성 검토'는 혁신제품 개발을 위한 국가연구개발사업을 대상으로,
개발 초기부터 신속한 제품화를 지원하기 위해 마련된 식품의약품안전처의 공식 제도입니다.
정부 R&D 사업을 추진하는 중앙행정기관이 식약처에 해당 기술의 제품화에 필요한 규제 사항에 대한 검토를 공식적으로 요청하고,
식약처는 그 결과를 회신하여 R&D 사업의 방향성을 명확히 하고 시행착오를 줄이는 것이 목적입니다.
날리지웍스는 식약처와의 과제협약에 따라 규제 요건 및 대응 전략에 대한 컨설팅 지원을 담당하여,
기업의 성공적인 제품화를 위한 규제 전략 방향성을 제시합니다.
AI 의료기기 규제지원
CONSULTING
- 규제 장벽을 혁신의 디딤돌로
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우리는 규제를 단순한 허들이 아닌,
제품의 가치를 높이고 글로벌 시장을 선도하는 기회로 만듭니다.
식품의약품안전처와 함께 AI 의료기기의
성공적인 제품화 여정을 함께하는 파트너가 되겠습니다.
규제정합성 검토
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- 컨설팅 대상
- 정부 R&D 'AI 헬스케어' 분야 다부처 협업사업 참여 과제 등
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- 지원내용
구분 검토 내용
규제대상 여부
식약처 소관 규제대상 여부 및 소관 법령에 근거한 품목 구분
- 물질 또는 기술자체인 경우, 해당 기술을 활용한 품목이 규제대상
규제요건
제조·품질, 비임상, 임상 등 해당 연구 개발 단계에서 규제요건 검토
- 관련 규정 또는 가이드라인 등에 기반한 규제요건 안내
규제대응 전략
현행 규제체계 적용이 어려운 경우, 제품화 규제대응 전략 검토
- 품목 구분이 모호한 경우, 적용가능 규제(품목정의 등) 신설 필요성 안내
- 최신의 국내·외 규제 및 과학기술 동향, 국내·외 전문가 자문 기반 등을 통한 제품화 방향성 안내
- 제품화 임박 건은 규제단계(임상승인·허가 등)에서 사전상담 절차 등 안내 * 규제(심사 등) 담당부서 지정, 해당 부서와의 규제상담 연계 추진 등
- 관련 규정 제·개정 가이드라인 개발 등 후속 규제체계 개선 연계 안내
규제 컨설팅
곧 새로운 컨설팅 서비스 정보가 공개됩니다
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