생성형 AI가 바꾸는 의료기기 규제환경 : FDA DHAC 회의(2024) 심층 분석 및 정책 제언생성형 AI 기술이 의료기기 분야에 미치는 영향이 전례 없는 수준에 도달했습니다. 최근 미국 FDA 디지털헬스 자문위원회(DHAC)가 16시간에 걸쳐 진행한 집중 논의는 이러한 변화의 중대성을 상징적으로 보여주는 사건이었습니다.이에 저희 날리지웍스에서는 해당 논의를 심층적으로 분석하고 국내외 규제 환경에 미칠 영향을 전망하는 상세 이슈 브리핑, 「FDA DHAC 회의로 본 생성형AI 의료기기 규제의 새로운 패러다임」(https://www.knowledgeworks.co.kr/bbs/board.php?bo_table=bnt&wr_id=1)을 발간하였습니다.본 문서는 해당 브리핑의 핵심적인 통찰과 제언을 신속하게 파악할 수 있도록 압축·재구성한 요약본입니다. FDA의 핵심적인 고민과 새로운 규제 접근 방향을 한눈에 파악할 수 있도록 구성하였으며, 더욱 상세한 분석, 개별 논의의 깊이 있는 맥락이 필요하신 분은 원본 이슈 브리핑을 반드시 함께 참고해주시기 바랍니다.- (주)날리지웍스 임정희 파트너 -1. DHAC 회의 배경과 의미FDA 디지털헬스 자문위원회(DHAC)는 2024년 11월 14–15일 양일간 총 16시간의 회의를 열어 생성형 AI 의료기기 규제 쟁점을 집중 논의했다. 생성형 AI는 동일 입력에도 다양한 출력을 내며, 외부 파운데이션 모델 업데이트에 따라 성능이 수시로 변한다. 이 동적 특성은 의료기기 소프트웨어(SaMD) 규제가 전제로 삼아 온 고정된 평가와 고정된 사용목적 가정을 흔든다. 회의의 의미는 분명하다. FDA는 위험기반 분류와 제품 수명 전주기(TPLC)라는 기본 원칙을 유지하되, 생성형 AI의 특수성에 맞춘 새로운 적용 방식이 필요하다고 공식화했다. 이는 심사와 관리의 초점을 ‘정답 여부’가 아니라 ‘확률적 성능, 변동성, 사용 맥락’으로 전환해야 한다는 신호다. 회의의 논의 범위는 기술, 제도, 운영 전반을 포괄했다. 이에 대한 논의는 환각, 출력 변동성, 편향, 제3자 파운데이션 모델 의존 등 핵심 위험을 중심으로 진행되었다. 또한 위험기반 접근과 510(k)의 한계를 점검하고, 확률론적 성능평가, 투명성·설명가능성, Human‑in‑the‑loop(인간감독), TPLC 강화와 같은 새로운 평가·관리 방법을 검토했다. 아울러 환각 임계값, 표준화된 메트릭 부재, 실시간 모니터링 인프라 제약 등 미해결 과제를 도출했다....................(계속)☞ 자세한 내용은첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

키워드 네트워크 분석 방법을 활용한 기술동향의 심층적 이해논문과 특허 속에 숨겨진 연구개발의 흐름을 읽어내는 새로운 방법이 있다. AI 기술로 진화한 키워드 네트워크 분석은 방대한 R&D 데이터에서 핵심 연구주제와 미래 트렌드를 정교하게 포착해 낸다. 본 레포트에서는 감염병 분야 사례를 통해 이 혁신적 분석 도구의 활용법과 가치를 탐색한다.- (주)날리지웍스 임정희수석컨설턴트-1. R&D 동향을 읽는 새로운 방식: 키워드 네트워크 분석기존의 R&D 동향 분석은 주로 국내외 기관에서 발간하는 보고서와 전망 자료를 활용하거나, 논문과 특허의 수량 변화 또는 인용 관계를 분석하는 정량적 방법에 의존해 왔다. 그러나 이러한 방법만으로는 세부 연구 주제를 특정하거나 새롭게 떠오르는 연구 영역을 효과적으로 포착하는 데 한계가 있다.이러한 한계를 극복하기 위해 본문에서는 키워드 네트워크 분석을 소개하고자 한다.키워드 네트워크 분석은 오래전부터 연구된 방법론이지만, 최근에는 KeyBERT와 같은 인공지능 기반 기술의 발전으로 그 가능성이 새롭게 주목받고 있다. 특히 AI 기술은 키워드 추출의 정확도와 자동화를 크게 향상시켜, 대규모 문헌에 대한 심층적이고 효율적인 분석을 가능하게 한다....................(계속)☞ 자세한 내용은첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

5G 특화망인 이음5G(e-Um) 기술과 도입 사례 및 향후 전망 28㎓ 주파수는 5G 특성인 초고속, 초용량, 초저지연을 구현할 수 있을 것으로 예상하였으나, 주파수 특성상 기술, 경제적 어려움을 겪고 있다. 이에 이통 3사는 개인 대상 B2C 무인이동통신 서비스 사업화를 포기한 것으로 보인다. 기업 대상 B2B 서비스는 ‘이음5G’라는 특화망 명칭으로 지역 중심의 네트워크 측면에서 관심이 증대되고 있다. 이에 5G 특화망에 대한 일본 등의 사례와 국내 도입 현황을 살펴보고, 향후 이음5G의 전망과 기대효과를 정리하였다. - (주)날리지웍스 박성준 파트너, 권여은 책임컨설턴트 -1. 통신의 발전과 5G 기술 현황통신의 발전은 인류의 역사화 함께 점진적으로 이루어졌으며, 최근 기술적 혁신과 사회적 요구에 따라 빠르게 진화하고 있다. 19세기 후반 전화, 전신의 발명은 파발, 봉화 등 물리적 통신의 한계를 극복하고, 근대 통신의 시대를 가져왔다. 이후 20세기 초반부터는 무선이동통신을 중심으로 음성 위주 아날로그의 1G에서 데이터, 영상 등 전송이 가능한 5G까지 빠르게 발전해 왔다. 특히, 5G 기술은 4차 산업혁명 기술과 접목하여 미래 융합서비스 시장을 가져올 차세대 네트워크 기술로 손꼽히고 있다.* 1975년 미국 모토로라에서 셀룰러 개념을 이용한 이동통신 방법이 개발되어 1976년 최초로 상용화(일본) 된 이후 한국에서 1984년 처음 상용화됨...................(계속)☞ 자세한 내용은첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

챗GPT를 이용한AHP분석 사례AHP(계층적 분석법)는 다기준 의사결정 문제를 해결하기 위한 방법으로, 복잡한 문제를 구조화하고 최적의 결정을 내리는 데 사용된다. 이는 특히 대규모 공공사업의 타당성 평가에 유용하며, 방법적 절차는 계층 구조 구성, 쌍대 비교, 고유벡터 계산, 일관성 검토, 최종 우선순위 도출로 이루어진다. 그러나 AHP는 기준과 대안이 많아질수록 쌍대 비교 수가 급증하고, 수학적 지식을 요구한다. 챗GPT를 활용하면 복잡한 수리적 계산을 자동으로 수행해 AHP 분석을 쉽게 처리하고, 실시간 피드백을 제공하여 분석과정의 단순화가 가능하다. 본 고에서는 이를 활용한 사례를 제시한다.- (주)날리지웍스 박성준 파트너 -AHP(Analytic Hierarchy Process, 계층적 분석법)는 다기준 의사결정(Multi-Criteria Decision Making, MCDM) 문제를 해결하기 위한 방법론이다. 1970년대에 미국의 토마스 사티(Thomas L. Saaty)에 의해 개발된 AHP는 복잡한 문제를 구조화하고, 다양한 대안 중에서 최적의 결정을 내리기 위해 사용된다. AHP는 학문적으로도 많은 연구가 진행되어 왔으며, 정책 결정 등 실무적 관점에서도 많이 활용되는 방법 중 하나이다.특히, 우리나라에서는 대규모 공공사업이나 인프라 프로젝트의 타당성을 평가하기 위해 예비타당성 분석(Pre-feasibility Study)이 실시되는데, 이 과정에서 AHP(Analytic Hierarchy Process)가 이용되어 사업추진의 가부가 결정된다. 예비타당성 분석에서는 전문가들이 주요 요소(예: 기술성, 정책성, 경제성 등)를 비교하고, 대안 또는 사업추진의 여부를 판단하는데 AHP가 활용된다....................(계속)☞ 자세한 내용은첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

미국의 양자기술 육성사례에서 보는 국내 양자기술 발전을 위한 전략 방향양자기술의 최고선진국인 미국은 Top-down 방식의 강력한 정부주도 육성정책 아래 협력을 통한 ‘시너지(Synergy)’ 전략으로 양자 생태계 기반을 조성하고 있다. 국립연구소를 거점으로 한 산·학·연 연구협력체, 표준화 및 사업화를 지원하는 기업 협력체, 대학 중심의 연구협력체, 지역거점의 산·학·연 협력체 등 양자기술의 기초·원천, 응용, 개발, 사업화, 산업까지 전주기별 특화된 유기적인 협력 네트워크를 통해 양자기술의 육성을 도모하고 있다. 이를 통해 불과 5년 사이에 글로벌 수준으로 생태계 확장이 이루어지고 있다. 우리나라는 양자기술분야의 후발주자로서 기술추격과 퀀텀 점프를 동시에 꾀해야 하는 상황으로 협력을 통한 ‘시너지’ 전략은 선택이 아닌 필수가 되어야 한다. 이를 위해 ① 출연(연) 거점의 국내 양자기술 협력체계 구축 필요, ②다양성의 관점에서 연구 접근 필요, ③전문인력양성을 통한 생태계 구축·확대 필요, ④미래 양자 산업 대비 및 인재 유출 방지를 위한 산업계 육성 필요 ⑤글로벌 네트워크 활성화를 위한 적극적인 활동 필요 등이 요구된다.- (주)날리지웍스 김영은 선임컨설턴트 -퀀텀 점프(Quantum Jump)라는 물리학 용어가 있다. 에너지를 흡수한 낮은 준위의 양자가 계단을 뛰어오르듯 높은 에너지 준위로 이동하는 현상이다. 비약적인 발전, 대약진 등을 빗대어 표현할 때 흔히 사용된다. 오늘날, 글로벌 주요국가들은 양자기술분야의 ’퀀텀 점프‘를 꿈꾸며 원천기술확보 및 산업 선도를 위한 각축전을 벌이고 있다. 우리나라도 ‘22년 10월 12대 국가전략기술 중 하나로 ’양자‘기술을 선정하고 집중적인 투자계획을 발표하였다. 본 연구는 양자기술에 내재된 파괴적인 잠재력을 살펴보고, 현재 양자기술분야의 최고기술선진국인 미국의 양자기술분야 육성 사례를 통해 우리나라 양자기술의 향후 발전을 위한 전략 방향을 제시하고자 한다. 이는 비단 양자기술분야 뿐만 아니라 ’퀀텀 점프‘를 꿈꾸고 있는 기술분야에 참고가 될 것으로 사료된다. ...................(계속)☞ 자세한 내용은첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

저성장·고령화 시대의 심뇌혈관질환 사회경제적 비용 전망질병은 개인의 평생 소득과 함께 국가의 경제성장에 부담을 가져다준다. 특히, 우리나라는 심뇌혈관질환에 대한 유병률 증가와 급속한 고령화의 진전으로 인해 이에 따른 사회경제적 비용이 빠르게 증대할 것으로 예상된다. 국민의 생명과 직결된 필수의료 강화뿐 아니라 지속적인 국가 성장을 위한 관점에서도 심뇌혈관질환에 대한 지원은 국가의 주요 과제라 할 수 있다. 동 연구는 저성장·고령화 환경하에서 심뇌혈관질환의 사회경제적 비용을 장기적으로 전망하는 것을 목적으로 한다. 이는 유관 정책을 모색하기 위한 근거자료로 도움이 될 수 있을 것으로 보인다.- (주)날리지웍스 박성준 수석컨설턴트 -1. 연구배경 : 국내외 심뇌혈관질환에 사회경제적 비용 연구우리나라 인구의 주요 사망원인별 사망률을 살펴보면, 2021년 기준 심장질환이 암에 이어서 2위, 뇌혈관질환이 4위를 차지하고 있다. 이러한 심뇌혈관질환은 인구구조 및 생활환경 등의 변화, 선행질환 유병률의 증가로 사회적 부담이 가중되고 있다. 일례로 국민건강보험공단(2017)은 2015년 심뇌혈관질환에 따른 사회경제적 비용을 19조 6천억 원으로 추정하였다. 이외에도 우리나라는 심뇌혈관을 비롯한 다양한 질환 분야의 사회경제적 비용 연구가 진행된 바 있으며, 질환 범위, 추정 방법에 따라서 차이*가 있는 것으로 조사되었다. 그러나 선행연구의 대부분은 과거 데이터에 기반하여 현시점에서의 사회적 비용에 초점이 맞춰져 있으며, 아직 장기적인 관점에서 우리나라의 심뇌혈관질환의 사회경제적 비용을 전망한 연구는 보이지 않는다.* 일례로 김태현(2018)의 연구는 심뇌혈관질환의 사회경제적 비용을 국민건강보혐공단 보다 낮은 8.9조 원으로 분석함...................(계속)☞ 자세한 내용은첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

미래예측: 미래의 변화에 대응하는 자세미래예측은 아직 발생하지 않은 사건(위험 또는 기회 요인)이 언제, 어떻게 다가올지 알아차리는 것이다. 우리의 의사결정은 다가오는 위험을 줄이고, 새로운 기회를 찾기 위하여 준비하는 데서 시작한다.미래예측은 정확하지 않더라도 효용성이 있다. 부정확한 미래예측일지라도 거기에 따른 전략을 세우고 준비할 수 있다. 100% 정확하지 않은 기상청 날씨 예보일지라도, 비가 올 가능성이 높고, 소나기를 예측한다면 우산을 준비하여 옷을 젖는 것을 피할 수 있다. 미래는 점점 더 불확실하고 복잡하고, 모호하면서 변동성이 많아지고 있다. 국가 간 경쟁은 심화되고 있다. 미래예측을 활용하여 기회를 찾고, 위험을 대비하는 기술혁신 전략이 필요한 시기이다. - (주)날리지웍스 김진석 이사 -1. 미래예측의 중요성과 어려움우리는 미래의 기회와 위험을 미리 대비하려고 한다. 미래 대비의 어려운 이유는 미래예측의 부정확성 때문이다. 미래예측을 통한 미래의 대비는 정확한 예측 결과보다 받아들이는 자세가 중요하다. 미래예측의 정확성은 전망 시점, 방향성, 세부 내용 및 대응 방법 등으로 나누어서 볼 필요가 있다.20세기에 가능할 것으로 예측하던 미래예측 중에서 일부는 이제 실현되고 있으나, 아직 시간이 필요한 경우도 많다. 20세기 낙관적으로 전망한 전기자동차, 개인용 이동수단 제트팩(Jetpack) 및 나는 자동차(Flying Car) 등 운송 수단은 2020년대인 현재에도 진행 중이다. 2022년 전 세계 전기자동차는 802만 대(전년 대비 68% 성장)를 기록하면서 완성차 판매량의 9.9%를 차지했다. 전 세계 10대 중에서 1대가 전기자동차이다. 1940년대 초 전기자동차 상용화를 2~30년 후로 예측하였다. 기술개발과 인프라 구축 어려움 등은 전기자동차 상용화 시점을 계속 밀리게 하였다. 1960년대, 70년대에 미래학자들은 날아다니는 개인용 이동 수단 제트팩(Jetpack), 나는 자동차(Flying Car) 등을 21세기 초 상용화를 예측하였지만, 일반인을 대상으로 상용화까지는 어려운 현실이다. 운송 수단의 미래예측은 방향성은 맞지만 예측 시점은 여전히 진행 중이다....................(계속)☞ 자세한 내용은첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

국가기술전략센터 : 임무 중심 R&D 혁신체계 구축을 위한 국가 R&D 씽크탱크최근 정부는 국가전략기술 육성과 2050 탄소중립 실현 등 국가 현안 해결을 위한 ’임무중심 R&D 혁신체계‘ 구축의 움직임을 지속적으로 강화하고 있다. 이러한 움직임은 중장기적으로 ’제5차 과학기술기본계획‘, ’제1차 국가연구개발 중장기 투자전략‘을 통해 방향성이 제시되고 있으며, 단기적으로는 ‘23년 국가연구개발 투자 방향을 통해 확인되어 진다. 이를 토대로 동 리포트에서는 ’임무 중심 R&D 혁신체계‘ 구축을 위한 방안의 하나로 마련되고 있는 ’국가기술전략센터(이하 ‘NCTS')‘에 대해서 알아보고자 한다. - (주)날리지웍스 박성준 수석컨설턴트 -1. NCTS설립 및 추진배경NCTS의 설립 배경은 2019년으로 거슬러 올라간다. 한국 법원의 일본의 반도체 핵심 소재에 대한 대(對)한국 수출 제한 보복조치 이후 소부장 경쟁력 강화를 위한 종합 대책이 추진되었으며, 이에 세계적 기술 변화, 미래 시장 전망 등에 대한 심도 있는 분석을 토대로 소재 R&D 투자전략 수립을 지원할 상시적·전문적 추진체계가 필요하다는 지적이 다방면에서 제기되었다. 특히, '20년 국감에서 과기분야 출연(연)의 정책･기획기능강화, 분야별 전략기획이 가능한 센터 설치 등의 계획이 요구되면서, 과기부에서는 소재 분야 핵심 출연(연)을 중심으로 국내외 소재 관련 기술·정책 동향 수집·분석 등을 통해 국가 차원의 소재 R&D 투자전략 수립 및 정책제언 등 씽크탱크 역할을 담당할 NCTS를 대안으로 제시하고 있다. * NCTS : National Center for Technology Strategy...................(계속)☞ 자세한 내용은첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

키워드 분석을 통해 살펴본 인간마이크로바이옴 국내 연구동향인간마이크로바이옴 연구는 인체 내 존재하는 미생물총(microbiota)과 그것의 유전자를 해석해 그 불균형이 질환‧건강에 어떤 피해를 야기하는지를 이해하고 건강유지나 질병의 진단‧치료에 적용하고자 하는 연구를 의미한다. 2014년 세계경제포럼이 ‘신흥기술 톱10’에 인간마이크로바이옴 치료제를 꼽을 정도로 건강 및 의료 전략 관점에서 전세계적으로 주목받고 있는 분야이나 우리나라는 미국, 유럽에 비해서 약 15년, 일본에 비해서는 약 5년 이상 연구추진이 뒤쳐진 후발주자이기도 하다. 동 리포터에서는 키워드 분석을 통해 우리나라 인간마이크로바이옴 연구동향을 제시함으로써 향후 연구 추진 방향의 시사점을 얻고자 한다.[(주)날리지웍스 임정희 MOT사업부 수석컨설턴트]□ 분석 개요○ (분석대상) NTIS에 등록된 인간마이크로바이옴 관련 R&D 과제○ (분석 기간) 2003-2021년○ (분석 방법) 과제 1,473건*의 “한글키워드”를 대상으로 연도별·분야별 키워드 분포 분석을 통해 동향 검토 * NTIS에 등록된 과제 수는 총 1,475건이었으나, 2건은 한글키워드가 생략되어 있어 분석에서 제외□ 연도별 키워드 수 분포와 최다 빈도 상위 50위 키워드○ 2003년에서 2021년에 걸쳐 NTIS에 등록된 인간마이크로바이옴 관련 R&D 과제는 총 1,473건으로 2016년부터 과제수가 급격하게 증가함[그림 1] 연도별 과제 수 추이...................(계속)☞ 자세한 내용은첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

Problem is Problem : R&D 사업 기획의 출발은 올바른 문제정의로부터올바른 문제정의는 국가연구개발사업 기획의 출발점이자 성공적인 기획의 핵심 요소이다. 첫 단추를 잘 끼워야 하듯이 문제정의가 제대로 이루어져야 그와 연계된 사업추진 방향, 사업목표, 사업내용이 제대로 수립될 수 있다. 그러나 그 중요성에도 불구하고 많은 국가연구개발사업 기획에서 적절한 문제정의에 어려움을 겪고 있음을 볼 수 있다.동 리포트에서는 그동안의 국가연구개발사업 기획 경험을 바탕으로 문제정의의 중요성, 어려움, 그리고 올바른 문제정의를 위한 몇가지 제언을 제시하고자 한다.[(주)날리지웍스 이재희 대표이사]1. 문제정​의(Problem Definition)의 중요성기술경영컨설팅업에 종사하면서 가장 많이 듣고 또 가장 많이 하는 질문 중의 하나가 ”컨설팅이란 무엇이냐“는 질문이다. 여기에 대한 가장 간단한 대답은 ”컨설팅은 고객의 문제해결(Problem Solving)이다“라는 것이다. 문제해결을 위해서는 ”문제“가 무엇인지를 정의하는 것이 컨설팅의 출발점이라고 할 수 있다. 고객이 명확한 문제를 의뢰하는 경우에는 문제정의가 간단할 수 있겠으나 고객이 알고 있는 문제가 진짜 문제인지에 대한 검증이 필요한 경우도 많다.R&D 기획 특히, 정부 R&D 사업 기획의 경우 역시 출발점은 문제정의라고 할 수 있으며, 문제정의가 제대로 이루어져야 이로부터 해결해야 하는 문제의 범위(사업대상의 구체화) 문제해결 방향(사업추진 방향), 사업목표(문제해결을 통해 이루고자 하는 바), 문제해결 대안(기술개발 내용)이 제대로 설정될 수 있다. 첫단추를 잘 끼워야 한다는 속담처럼 문제정의가 잘 되어야 올바른 답을 찾을 수 있는 것이다.대규모 국가연구개발사업의 예산편성을 위하여 실시하는 예비타당성조사에서도 ’국가차원의 문제를 해결하는 것은 R&D 사업 추진의 궁극적인 목표이며, 해결해야 할 문제/이슈를 도출하는 것은 사업기획에 있어 가장 우선적으로 수행되어야 하는 과정‘이라고 설명하고 있음에서 보듯이 문제정의는 R&D 사업 기획의 출발점이자 가장 중요한 활동이라고 하겠다.2. 문제정의의 어려움R&D 사업 기획에서 있어서 문제 정의의 중요성에 대해서는 누구나 다 알고 있을 것이라고 생각되지만 막상 기획에 있어서 문제 정의를 제대로 수행하는 것은 생각만큼 쉽지 않다.2020년 제1차부터 제4차까지 36개의 신규 사업기획에 대한 예비타당성조사가 이루어져 이중 20건이 미시행, 16건이 시행으로 결정되었는데 미시행 판정을 받은 사업들은 모두 기획보고서에서 제시하고 있는 문제/이슈의 구체성 부족, 원인분석 미흡, 객관적 근거 미흡 등을 지적받고 있다. 문제/이슈 정의의 미흡은 해당 문제/이슈를 해결하는 것이 국가적으로 중요하고...................(계속)☞ 자세한 내용은첨부파일을 이용하시기 바랍니다.